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药物临床试验相关术语解释

【临床试验】:指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

【Ⅰ期临床研究】:首次在人体进行研究药物的周密试验计划,受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。

【Ⅱ期临床研究】:在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100对)身上进行的研究,目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性。

【Ⅲ期临床研究】:确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于300例。)

【Ⅳ期临床研究】:新药获准注册上市后的大型研究,检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。

【药品临床试验管理规范(GCP)】:对临床试验的设计、实施和执行,监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证;也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。

【伦理委员会】:是指一个由医学,科学专业人员及非医学,非科学人员共同组成的独立体,其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护,并对此保护提供公众保证。

【申办者】:发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。

【研究者】:实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。

 

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