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生物医学研究申请指南

 

非注册类的项目不需经过药物临床试验机构的审核,直接递交伦理委员会。方案和知情同意书模板可参照伦理委员会网站模板。非注册类项目分为两大类:一、药物、器械、体外诊断试剂的干预性研究,请参照《指南一》内药物、器械、体外诊断试剂指南相应地准备资料;二、其他生物医学研究(非干预类研究)请按以下指南准备资料:

1适用范围

所有在我院开展的非干预性医学研究项目,包括回顾性研究和前瞻性研究。回顾性研究,指从疾病数据库中或者病历中收集需要的数据进行分析;前瞻性研究,指需要入选合适的病人,然后收集记录相关的临床数据。以上研究项目应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告

2、递交文件要求

要求递交的文件见附件2,请将所有递交的纸质文件按文件列表顺序整理成文件夹,准备两份资料

3、递交流程及审查方式

    在接待日,将符合要求的纸质文件递交至办公室,递交前可先将电子版文件通过邮件(ec@mail.eye.ac.cn)递交,电话(0577-88075582)通知伦理委员会工作人员进行简单审核后在将纸质版递交。

初审审查一般采用快速审查方式,涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的初审项目采用会议审查。快速审查的研究方案,秘书会在受理后五个工作日内送审主审委员,并在五个工作日内回收审查意见;如果2位主审的审查结果一致为“同意”,则直接发放审查批件;如审查结果不一致或为“不同意”时,会将研究方案安排在最近一次的会议审查。

4、审查周期及结果通知方式

采用快速审查的方案,审查周期为5-10工作日,办公室获得审查结果后,会在后续5工作日内将审查结果及领取纸质文件事宜进行告知

 

 

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