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温州医科大学附属眼视光医院 医疗器械临床试验机构成功备案

 

日前,温州医科大学附属眼视光医院(浙江省眼科医院)通过国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”成功备案,成为浙江省第11家、温州市第1家备案成功的医疗器械临床试验机构。截至目前,国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”公布的全国备案机构共有305家,其中浙江省14

我院自2005年取得眼科专业国家药物临床试验机构资质以来开展了近百项眼科器械临床试验。此次备案有两个亮点1.新增了除眼科专业外的其他专业包括:预防保健科/内科/外科;整形外科/眼科/耳鼻咽喉科:鼻科专业/医疗美容科;美容外科/麻醉科/医学检验科/病理科/医学影像科/中医科:眼科专业, 2.新增了我院杭州院区(杭州市江干区凤起东路618号)开展试验资质。自此以后我院具备包括眼科以及以上所有专业开展医疗器械和体外诊断试剂临床试验的临床研究的平台和资质。

 

我院已于2018年五月份新增药物临床试验中心杭州分中心,杭州分中心机构办公室组织架构如下:

职务

姓名

电话

邮箱

机构主任

瞿佳

0577-88668980

jqu@wz.zj.cn

机构副主任

赵云娥

0571-86795995

zye@mail.eye.ac.cn

沈丽君

0571-86795992

slj@mail.eye.ac.cn

机构办公室主任

黄锦海

0571-86031937

vip999vip@163.com

机构办公室秘书

廉恒丽

0571-86031937

linqi_526@163.com

眼科专业组

11

质量管理小组

10

规章制度、SOP和完整的质量管理体系

1.0版,版本日期:2018.01.01

公共邮箱

ysghzlcyjzx0313@163.com

办公电话

0571-86031937

接待日

工作日8:00-11:30am1:30-5:00pm

办公室地址

浙江省杭州市江干区凤起东路618401

通过备案登记后,我院具备了承担相关医疗器械和体外诊断试剂的临床试验资质,可以承担相关医疗器械临床试验工作,这将有力加强我中心临床试验工作及提升科学研究水平,为国家医疗器械产品领域的产、学、研、用,以及医疗器械新技术、新方法的创新发展做出更大的贡献。

作者:林珊、廉恒丽

科室:临床研究中心,

 

审核主任:包志淑、黄锦海

作者:林珊、廉恒丽

科室:临床研究中心

 

审核主任:包志淑、黄锦海

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